미국 FDA 등록은 어떻게 하나요?

미국에 식품, 화장품, 의료기기를 수출하려면 FDA(미국 식품의약국)에 우리 회사와 제품 정보를 등록해야 해요. FDA 등록 없이는 미국 세관에서 통관이 거부돼요.

FDA가 관리하는 품목은 생각보다 많아요. 식품(건강기능식품, 영양보충제 포함), 화장품(스킨케어, 메이크업, 헤어제품), 의료기기, 의약품, 심지어 동물사료까지 포함돼요.

식품 수출은 생각보다 절차가 간단한 편이에요. 시설 등록, US Agent 지정, 사전통보 이 세 가지만 기억하세요.

2024년부터 미국 화장품 규제가 크게 바뀌었어요. MoCRA(화장품규제현대화법)에 따라 이제 FDA에 시설과 제품을 등록해야 해요. 86년 만의 대규모 개편이에요.

의료기기는 위험도에 따라 Class I(저위험), Class II(중위험), Class III(고위험)로 나뉘어요. 클래스에 따라 필요한 절차와 비용이 완전히 달라요.

식품, 화장품, 의료기기의 FDA 등록 요건이 서로 달라요. 내 제품이 어디에 해당하는지 확인하고 준비하세요.

FDA 등록은 전문 영역이에요. 혼자 진행하기 어려우면 정부 지원과 전문 대행사를 적극 활용하세요.